Safety Medizintechnik
Unser Anspruch: Sichere Medizingeräte und moderne Arbeitsabläufe im Gesundheitswesen
Die „Medizintechnik der Zukunft“ ist bereits heute im Gesundheitswesen angekommen: Digitalisierte Prozesse, Robotik und der Einsatz von AR/VR sind State of the Art bei der Herstellung moderner, immer anspruchsvollerer Medizingeräte. Um den zentralen Anspruch der Medizintechnik und des Gesundheitswesens, die Sicherheit des Patienten, zu gewährleisten, müssen Usability (IEC 62366) und Risikomanagement (ISO 14971, ISO 62304) gemeinsam betrachtet werden – und dies bereits in der Phase der Produktentwicklung.
Die neue Medizingeräteverordnung (MDR Medical Device Regulation) und die FDA-Richtlinien für Usability und Cyber Security beinhalten einen neuen, umfangreichen Katalog an Anforderungen, es ist ein komplexes Regelwerk entstanden. In Deutschland wird dem Thema „Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik“ ganz besondere Aufmerksamkeit geschenkt. Im VDI 5702 Blatt 1 "Medizingeräte-Software - Medical SPICE Prozess-Assessmentmodell" wird ein Prozessbewertungsmodell beschrieben, das den Anforderungen nach ISO/IEC 15504-2 entspricht. Es gibt den Rahmen der Prozessbewertung vor und stellt die Minimalanforderungen der Durchführung einer Bewertung auf, um die Konsistenz und Wiederholbarkeit der Bewertungen zu gewährleisten.
Unsere Leistungen
Wir unterstützen Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten bei ihrem Ziel, maximal sichere Produkte auf den Markt zu bringen bzw. einzusetzen. Gemeinsam mit unserer Tochterfirma Acentiss GmbH kümmern wir uns um die Gewährleistung der Funktionalen Sicherheit und der Gebrauchstauglichkeit (Usability), aber auch um die Umsetzung moderner Arbeitsabläufe:
- Prozessberatung
- Safety Engineering
(Anforderungsmanagement, Begleitung von Verification and Validation) - Begleitung von Risikomanagement-Prozessen gemäß ISO 14971 und ISO 62304 (FMEA, FTA)
- Human Factors Engineering gemäß IEC 62366
(Mensch-Maschine Schnittstelle, Arbeitsanalysen, Design Thinking, Erstellung von Prototypen/Mock-Ups, Eyetracking-Analysen) - Schulung/Coaching
(Methoden des User-centered Design wie Design Thinking, Safety Analysen wie FMEA)
Hier finden Sie unsere Leistungen zu Qualifizierung & Zertifizierung Medizintechnik
Unsere Referenzen - am Beispiel von zwei Kundenprojekten
1. Verification und Validation (V&V) eines Medizinprodukts
Bei einem unserer Kunden haben wir die wichtige Projektphase „Verification und Validation (V&V) eines Medizinprodukts vor Ort begleitet. Hierfür haben wir Testpläne erstellt, Funktionstests vorgenommen und die Durchführung externer Tests gemäß IEC 60601-1, IEC 60601-2-18 und IEC 60825-1 koordiniert.
Nach der Testphase haben wir die Traceability-Matrix erstellt und im Anschluss das Review von Verification-Reports übernommen. Dadurch waren wir maßgeblich an der Vorbereitung und dem erfolgreichen Abschluss eines Gate-Termins beteiligt.
Besonders die sehr enge Zusammenarbeit, die hohe Flexibilität und das lösungsorientierte Arbeiten unserer Experten haben unseren Kunden überzeugt. Von besonderem Mehrwert war die Kombination aus profundem Know-how im Projektmanagement, der V-Modell-Entwicklung und medizintechnischen Regularien – alles aus einer Hand.
2. Zulassung eines Medizinprodukts
Damit ein Medizinprodukt die Zulassung besteht, müssen viele Experten möglichst reibungsfrei zusammenarbeiten. An diesem „Marathon“ beteiligt sind Disziplinen wie Projektmanagement, Risikomanagement, Qualitätsmanagement, Produktmanagement, System Engineering, Usability Engineering und Regulatory Affairs.
Wichtige Etappen in diesem Marathon haben wir gemeinsam mit dem Kunden vor Ort zurückgelegt. Die vielfältigen Aktivitäten im Rahmen der Zulassung wurden in enger Zusammenarbeit mit dem Projektleiter abgestimmt, koordiniert und durchgeführt. Durch formale Reviews haben wir die geforderte Qualität der Produktakte sichergestellt. Die Koordination umfasste das gesamte Zeitmanagement: Wir haben dafür gesorgt, dass alle Deadlines eingehalten wurden und das Produkt die Zulassung im geplanten Zeitraum erlangte.