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Ihr One-Stop-Shop für Compliance

Cyber Resilience Act, Maschinenverordnung und AI Act integriert umsetzen

Ihr One-Stop-Shop für Compliance

Cyber Resilience Act, Maschinenverordnung und AI Act integriert umsetzen

Compliance für mechatronische Systeme

CRA, AI Act und Maschinenverordnung ganzheitlich umsetzen.

Mechanik, Software, Vernetzung und Künstliche Intelligenz wachsen zunehmend zusammen. Damit greifen auch Maschinenverordnung, Cyber Resilience Act und AI Act gleichzeitig – und stellen neue Anforderungen an Entwicklung, Nachweisführung und Betrieb mechatronischer Systeme. Mechanische Sicherheit, Cybersecurity und der sichere Einsatz von KI müssen technisch und regulatorisch gemeinsam betrachtet werden.

Für Hersteller bedeutet das:

  • neue Anforderungen an Entwicklung und Software
  • zusätzliche Nachweispflichten
  • mehr Verantwortung im Produktbetrieb
  • neue Prozesse für Updates und Schwachstellenmanagement

Einzelmaßnahmen oder isolierte Prüfungen reichen nicht mehr aus. Gefordert ist ein integrierter Ansatz, der Safety, Security und KI-Absicherung konsistent verbindet.

Die IABG verbindet regulatorische Beratung, Engineering und technische Prüfung zu einem durchgängigen Absicherungsprozess. So erhalten Sie einen zentralen Ansprechpartner für die Umsetzung von Maschinenverordnung, Cyber Resilience Act und AI Act – von der ersten Analyse bis zum Betrieb im Feld.

Drei Regelwerke – ein System

Mechatronische Systeme vereinen Mechanik, Elektronik, Software, Vernetzung und zunehmend Künstliche Intelligenz. Entsprechend greifen mehrere europäische Regelwerke gleichzeitig – mit unterschiedlichen Schwerpunkten, aber auf dasselbe Produkt. Das bedeutet drei Regelwerke – aber nur ein System.

Typische Herausforderungen bei der Umsetzung neuer EU-Regularien

Die Umsetzung von Maschinenverordnung, Cyber Resilience Act (CRA) und AI Act stellt Hersteller mechatronischer Systeme vor neue technische und organisatorische Herausforderungen. Häufig geht es nicht um einzelne Nachweise, sondern um die Frage, wie sich unterschiedliche regulatorische Anforderungen effizient und ohne Doppelarbeit in bestehende Entwicklungs- und Qualitätsprozesse integrieren lassen.

  • Konformität über den gesamten Produktlebenszyklus sicherstellen

    Mit dem Cyber Resilience Act endet die Verantwortung nicht mit der CE-Kennzeichnung. Sicherheitsupdates, Schwachstellenmanagement und die kontinuierliche Überwachung des Produkts werden zu festen Bestandteilen der Produktverantwortung.

  • Nachweise effizient und konsistent erstellen

    Maschinenverordnung, CRA und AI Act verlangen teilweise ähnliche, teilweise unterschiedliche Dokumentationen. Ein abgestimmter Ansatz vermeidet Redundanzen und erleichtert Konformitätsbewertung sowie Audits.

  • Interdisziplinäre Zusammenarbeit organisieren

    Die Umsetzung betrifft Entwicklung, Software, IT, Cybersecurity, Qualitätsmanagement und Produktmanagement gleichermaßen. Klare Verantwortlichkeiten und abgestimmte Prozesse sind entscheidend für eine effiziente Umsetzung.

    Mit einem integrierten Ansatz lassen sich regulatorische Anforderungen frühzeitig berücksichtigen, technische und organisatorische Schnittstellen reduzieren und Compliance-Prozesse nachhaltig vereinfachen.

Wir machen regulatorische Komplexität beherrschbar.

Mit einem ganzheitlichen Ansatz verbinden wir Safety, Security und KI zu einer durchgängigen Absicherungsstrategie – 
von der Entwicklung über CE-Kennzeichnung und Betrieb bis zur Stilllegung.

Mehr als nur Beratung

Wir begleiten die Absicherung über den gesamten Produktlebenszyklus

Die Anforderungen aus Maschinenverordnung, Cyber Resilience Act und AI Act betreffen nicht nur einzelne Entwicklungsphasen. Sie begleiten ein Produkt über seinen gesamten Lebenszyklus – von der Konzeption über Entwicklung und Konformitätsbewertung bis zum Betrieb und späteren Änderungen. Eine nachhaltige Compliance-Strategie verbindet diese Phasen systematisch und schafft durchgängige Nachvollziehbarkeit.

Ganzheitliche Compliance statt Einzelbetrachtung

Wir behalten alle relevanten Regularien im Blick

Neben Maschinenverordnung, Cyber Resilience Act und AI Act berücksichtigen wir weitere regulatorische Anforderungen, Normen und Spezifikationen. Je nach Produkt und Einsatzbereich berücksichtigen wir unter anderem:

  • EU-Regularien: Maschinenverordnung, Cyber Resilience Act, AI Act, RoHS, REACH, NIS2
  • Normen und Standards: ISO 27001, BSI-IT-Grundschutz, DIN SPEC 92005
  • Branchenspezifische Spezifikationen: MIL-STD-810, RTCA/DO-160

Unser Vorgehensmodell zur ganzheitlichen Absicherung

Phase 1: Readiness Check
01
Phase 2: Development Conformity
02
Phase 3: Operation Support
03

Phase 1: Readiness Check

Betroffenheit klären. Handlungsbedarf strukturieren.

Am Beginn steht die Frage: Welche regulatorischen Anforderungen betreffen Ihr konkretes Produkt – und in welcher Rolle? Im Rahmen eines strukturierten Readiness Checks analysieren wir:

  • regulatorische Betroffenheit (Maschinenverordnung, CRA, AI Act),

  • Einordnung von Software und digitalen Komponenten,

  • Rollen entlang der Wertschöpfungskette,

  • bestehende Prozesse im Risikomanagement,

  • Dokumentations- und Nachweisstrukturen.

Ziel ist eine belastbare Ausgangsbasis:
Wo werden Anforderungen noch nicht erfüllt? Wo überschneiden sich Anforderungen? Welche Maßnahmen sind prioritär?

Der Readiness Check schafft Transparenz – bevor Entwicklungsaufwand entsteht.

Phase 2: Development Conformity

Sicherheit systematisch integrieren.

In der Entwicklungs- und Konformitätsphase werden regulatorische Anforderungen technisch umgesetzt und nachweisbar dokumentiert. Wir unterstützen bei:

Analyse und Bewertung

  • Integriertes Risikomanagement

  • Prüfung der Supply Chain

  • Prüfung von Trainingsdaten, Validierung KI-Systeme

Technische Umsetzung und Absicherung

  • Absicherung von Steuerungs- und Softwarefunktionen

  • Maßnahmen zur menschlichen Aufsicht

Nachweis und Konformität

  • Erstellung & Bewertung von SBOMs

  • Vorbereitung & Begleitung der Konformitätsbewertung

  • Validierung durch systematische Prüf- und Testverfahren auf Komponenten- und Systemebene. 

Phase 3: Operation Support

Compliance endet nicht mit dem Inverkehrbringen.

Mit dem CRA und dem AI Act verschiebt sich der regulatorische Fokus deutlich in die Betriebs­phase. Hersteller tragen dauer­haft Verantwortung für Sicherheit, Update-Fähigkeit, Transparenz und Nachweis­führung. Compliance wird damit zur kontinuier­lichen Organisations­aufgabe. Wir unterstützen bei:

  • Etablierung eines integrierten Vulnerability-, Monitoring- und Incident-Managements einschließlich belastbarer Meldeprozesse

  • Institutionalisierung robuster Update- und Patch-Prozesse zur nachhaltigen Absicherung im Feld

  • Verankerung regulatorischer Pflichten in Governance- und Organisations­strukturen, Qualifizierung der Verant­wortlichen im Unternehmen

  • Systematische Re-Bewertung bei Änderungen sowie haftungs­feste Fort­schreibung der technischen Dokumentation

  • Stilllegung: Beratung zur regelkonformen Außerbetriebnahme von Produkten, z.B. in Bezug auf Daten­löschung und Aufbe­wahrung von Dokumentationen

Ziel ist eine belastbare Betriebs­organisation, die regula­torische Pflichten, Sicherheits­verantwortung und Haft­ungs­risiken voraus­schauend steuert.

Warum IABG?

Wir begleiten Sie über den gesamten Produktlebenszyklus – von der ersten Analyse bis zum sicheren Betrieb. Statt einzelner Maßnahmen erhalten Sie einen durchgängigen Absicherungsprozess mit einem zentralen Ansprechpartner, klaren Verantwortlichkeiten und abgestimmten Schnittstellen. Das reduziert den Koordinationsaufwand, schafft Planungssicherheit und beschleunigt die Markteinführung komplexer mechatronischer Systeme.

Ihre Vorteile auf einen Blick

  • Alle regulatorischen Anforderungen integriert umsetzen
    Regulatorische Anforderungen an mechatronische Systeme entstehen heute nicht isoliert, sondern im Zusammenspiel von Safety, Security und KI. Wir betrachten Safety, Security und KI nicht getrennt, sondern als zusammenhängendes Gesamtsystem. Dadurch entstehen durchgängige Lösungen statt isolierter Einzelmaßnahmen.

  • Safety, Security und KI gemeinsam betrachten
    Unsere Experten aus den Bereichen funktionale Sicherheit, Cyber Security/OT-Security und KI-Absicherung arbeiten interdisziplinär zusammen. So werden technische Wechselwirkungen frühzeitig erkannt und in der Absicherung berücksichtigt.

  • Beratung und technische Prüfung aus einer Hand
    Unsere Arbeit endet nicht bei Prozessberatung oder Dokumentationsprüfung. Wir verfügen über umfassende Test- und Systemkompetenz – von einzelnen Komponenten über Software bis zum kompletten mechatronischen System.

  • Begleitung über den gesamten Produktlebenszyklus
    Wir unterstützen Sie entlang des gesamten Lifecycle – von der Entwicklung über die Konformitätsbewertung bis zum sicheren Betrieb und den erforderlichen Aktualisierungen.
Bereit für den Readiness Check?

 

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Michael Weidinger
Innovation & Engineering
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