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Leistungen

Maschinenverordnung umsetzen

Leistungen

Maschinenverordnung umsetzen

Worum es bei der Maschinenverordnung wirklich geht

Maschinen sicher entwickeln und regulatorisch belastbar absichern

Mit der neuen Maschinenverordnung steigen die Anforderungen an die Sicherheit von Maschinen deutlich über das Niveau der bisherigen Maschinenrichtlinie hinaus. Sie definiert, welche grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen Maschinen und verwandte Produkte erfüllen müssen, bevor sie in der EU in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. Neben klassischen mechanischen Risiken rücken Software, Vernetzung und digitale Funktionen stärker in den Fokus der Bewertung.

Damit wird die Maschinenverordnung zu einem zentralen Rahmen für Unternehmen, die sichere, vernetzte und updatefähige Maschinen entwickeln, integrieren oder betreiben.

Was Sie über die Maschinenverordnung wissen sollten - FAQ

  • Wer ist betroffen?

    Die Maschinenverordnung betrifft nicht nur klassische Maschinenhersteller. Sie ist insbesondere relevant für:

    • Hersteller von Maschinen, Sicherheitsbauteilen und unvollständigen Maschinen
    • Anlagenbauer und Systemintegratoren
    • Unternehmen mit Retrofit-, Umbau- oder Modernisierungsvorhaben
    • Hersteller softwareintensiver oder vernetzter Industrieprodukte
    • Qualitäts-, Safety-, Security- und Compliance-Verantwortliche
    • Prüforganisationen sowie technische Dokumentations- und Zulassungsteams

    Auch Unternehmen, die Produkte unter eigenem Namen in Verkehr bringen oder wesentlich verändern, sollten ihre Rolle regulatorisch früh prüfen.

  • Rollen und Verantwortlichkeiten

    Die Verordnung definiert klare Verantwortlichkeiten für alle Beteiligten:

    • Hersteller tragen die Hauptverantwortung für Sicherheit und Konformität
    • Integratoren müssen sicherstellen, dass Gesamtsysteme sicher funktionieren
    • Inverkehrbringer übernehmen Verantwortung, wenn Produkte unter eigenem Namen bereitgestellt werden
    • Betreiber müssen Änderungen und Umbauten bewerten

    Wichtig ist: Verantwortlichkeiten verschieben sich schnell – insbesondere bei Software-Updates oder Systemintegration.

  • Was verlangt die Maschinenverordnung konkret?

    Zentrale Anforderungen sind:

    • Durchführung einer systematischen Risikobeurteilung
    • Umsetzung geeigneter Schutzmaßnahmen
    • Nachweis der Einhaltung grundlegender Sicherheitsanforderungen
    • Erstellung vollständiger technischer Dokumentation
    • Bereitstellung von Betriebsanleitungen (auch digital möglich)
    • Durchführung der Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung

    Neu ist vor allem die stärkere Berücksichtigung digitaler und softwarebasierter Funktionen.

  • Warum wird Software zum kritischen Faktor?

    Moderne Maschinen enthalten zunehmend softwarebasierte und vernetzte Komponenten.

    Das führt zu neuen Fragestellungen:

    • Wie werden Softwarefehler in der Risikobeurteilung berücksichtigt?
    • Welche Auswirkungen haben Updates auf die Konformität?
    • Wie werden sicherheitsrelevante Steuerungen validiert?
    • Welche Rolle spielt Cybersecurity für die funktionale Sicherheit?

    Sicherheit ist damit nicht mehr rein mechanisch – sondern systemisch.

  • Risikobeurteilung als zentraler Baustein

    Die Risikobeurteilung bleibt das Herzstück der Maschinenverordnung – wird aber komplexer.

    Sie muss heute berücksichtigen:

    • Mechanische, elektrische und funktionale Risiken
    • Software und Steuerungslogik
    • Vernetzung und externe Schnittstellen
    • Fehlanwendung und Manipulation
    • Wechselwirkungen im Gesamtsystem

    Eine isolierte Betrachtung einzelner Komponenten reicht nicht mehr aus.

  • Warum die Umsetzung komplex ist

    Die größte Herausforderung liegt nicht in einzelnen Anforderungen, sondern in deren Zusammenspiel:

    • Mechanik, Elektrik und Software greifen ineinander
    • Sicherheits- und Security-Aspekte überschneiden sich
    • Mehrere EU-Regularien müssen gleichzeitig erfüllt werden
    • Nachweise müssen konsistent und auditfähig sein

    Ohne strukturierte Vorgehensweise entstehen schnell Lücken in Entwicklung und Dokumentation.

  • Gibt es einen Zusammenhang zu anderen regulatorischen Vorgaben?

    Die Maschinenverordnung steht nicht isoliert, sondern ist Teil eines größeren regulatorischen Rahmens.

    Je nach Produkt sind insbesondere relevant:

    • Cybersecurity-Anforderungen für vernetzte Produkte
    • Anforderungen an KI-basierte Systeme
    • Weitere produktspezifische Richtlinien und Verordnungen

    Für Unternehmen wird es entscheidend, diese Anforderungen integriert zu betrachten.

Typische Fragestellungen aus der Praxis

  • Welche unserer Produkte fallen tatsächlich unter die Maschinenverordnung?
  • Reicht unsere bestehende Risikobeurteilung noch aus?
  • Wie müssen wir softwarebasierte Sicherheitsfunktionen dokumentieren?
  • Welche Rolle spielt Cybersecurity für die Produktsicherheit?
  • Was ändert sich für digitale Anleitungen und technische Unterlagen?
  • Wann wird aus einer Änderung eine wesentliche Veränderung mit neuen Pflichten?
  • Wie können wir gewährleisten, dass die Mensch-Maschine-Interaktion effektiv, effizient und sicher gestaltet wird?
  • Wie lassen sich Maschinenverordnung, CRA und weitere EU-Vorgaben konsistent zusammendenken?

 

Warum frühes Handeln entscheidend ist    

Die größten Aufwände entstehen meist nicht durch einzelne regulatorische Pflichten, sondern durch späte Korrekturen in Entwicklung und Nachweisführung. Wer Anforderungen erst kurz vor Markteinführung zusammenzieht, muss häufig Dokumentation nacharbeiten, Tests wiederholen oder technische Entscheidungen neu absichern.

Ein früher, interdisziplinärer Blick reduziert genau dieses Risiko. Er schafft Klarheit über Scope, Verantwortlichkeiten, Nachweise und Schnittstellen – und macht Regulierung zu einem steuerbaren Teil der Produktentwicklung.

 

Strukturierte Umsetzung mit unseren Experten 

Wir betrachten regulatorische Anforderungen nicht isoliert, sondern als Teil eines belastbaren Entwicklungs- und Sicherheitsprozesses. Gerade bei komplexen, vernetzten oder softwaregeprägten Maschinen reicht reine Normenkenntnis nicht aus. Entscheidend ist, technische Realität, Sicherheitsarchitektur und Nachweisführung zusammenzubringen.

IABG unterstützt dabei, die Maschinenverordnung technisch und organisatorisch umzusetzen:

  • Einordnung von Produkten und Rollen
  • Durchführung und Strukturierung von Risikobeurteilungen
  • Integration von Safety, Security und Software
  • Integration von Ergonomie und Human Factors
  • Unterstützung bei Verifikation und Validierung
  • Aufbau belastbarer technischer Dokumentation

Ziel ist es, regulatorische Anforderungen frühzeitig in den Entwicklungsprozess zu integrieren – statt sie nachträglich zu erfüllen.

Weitere Informationen:

Ganzheitliche Absicherung komplexer meachtronischer Systeme
Cyber security
AI Assurance & safeAI

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Michael Weidinger
Innovation & Engineering
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